Construire le cadre réglementaire et budgétaire de l’étude clinique - Analyse la réglementation en vigueur et les textes de loi s’appliquant au périmètre de l’étude afin de définir en lien avec le promoteur le cadre réglementaire, les documents à créer et l’autorité compétente à contacter. - Anticipe les évolutions législatives et règlementaires en réalisant une veille réglementaire tout au long de l’étude pour garantir la conformité de l’étude dans la durée. - Crée les documents de la recherche (protocole, CRF, plaquette d’informations, RMP Risk Management Plan , …) en respectant le cadre règlementaire pour préparer la démarche de soumission et la mise en œuvre de l’étude clinique. - Réalise les démarches technico-règlementaires auprès de l’autorité réglementaire compétente en vérifiant la compliance des pièces attendues pour obtenir la validation de celle-ci. - Budgétise les surcouts à intégrer dans la grille budgétaire élaborée avec le centre coordonnateur à partir de l’analyse du protocole pour élaborer la proposition financière communiquée aux centres sollicités. Superviser la mise en place d’un essai clinique - Identifie les intervenants (pharmaciens, infirmiers, …) et les équipements nécessaires en analysant le protocole pour vérifier la faisabilité du projet. - Identifie les centres associés potentiels en analysant l’historique de collaboration et en utilisant les relais d’information pour réaliser une 1ère sélection de centres intéressés. - Réalise une étude de faisabilité auprès des centres intéressés en analysant, sur site ou à distance, l’existence des moyens techniques et des ressources humaines pour sélectionner les centres associés répondant aux besoins de l’étude. - Définit le cadre de la collaboration en établissant la convention de participation (contrat unique) et une proposition financière si nécessaire pour sécuriser la réalisation technique et financière de l’étude, la communication et la propriété des résultats. - Lors de la réunion de mise en place de la recherche (MEP), forme l’équipe investigatrice au respect du protocole et des règles de bonnes pratiques cliniques) pour garantir l’efficacité de la mise en œuvre de l’étude. Veille à la mise à disposition des documents réglementaires et fournitures indispensables au personnel soignant (cahiers d’observation, formulaires de consentement, kits de prélèvements …) pour garantir le bon déroulement de l’étude dans la durée. Assurer le monitoring d’une étude clinique jusqu’à sa clôture - Définit une stratégie et un plan de monitoring en analysant le protocole et le RMP (Risk Management Plan) pour mettre en place un plan de monitoring adapté aux risques (RBM). - Analyse les réalisations des centres associés lors de visites sur site ou à distance (remote monitoring) pour s’assurer de la bonne application des procédures définies dans le protocole d’études - Vérifier la qualité, la fiabilité et l’authenticité des données recueillies en vérifiant leur cohérence avec les données sources au regard du protocole pour aboutir à des résultats fiables et interprétables. - Repérer les incohérences pour alerter les médecins investigateurs pour leur demander confirmation ou modification. - Évalue/supervise la sécurité des participants en recherchant la présence éventuelle d’événements indésirables (EI/EIG) pour s’assurer de leur présence dans les cahiers d’observation - Alerte le médecin investigateur en cas d’absence de notification initiale (EIG) au promoteur. - Au cours de l’étude clinique, contrôle la gestion des stocks de médicaments et de dispositifs médicaux en lien avec les centres associés pour garantir leur mise à disposition optimale. - A la clôture de l’essai clinique, vérifie le traitement des produits non utilisées en vue de leur retour aux fabricants ou destruction éventuelle - Analyse les difficultés rapportées par les investigateurs pour proposer des solutions. - En cas de non-résolution, les signale au promoteur en vue d’obtenir les modifications nécessaires au bon déroulement de l’étude. Piloter une étude clinique - Il identifie les patients éligibles (screening) au vu des critères d’éligibilité pour alerter les médecins investigateurs sur une possible inclusion. - Il suit le plan d’inclusion des centres associés en analysant les remontées chiffrées pour initier éventuellement des actions correctrices (fermeture d’un centre, action de communication, …). - Il réfléchit à d’éventuelles adaptations nécessaires au protocole, en s’entretenant avec l’équipe investigatrice, lorsqu’un problème lui est remonté, ou lorsqu’il constate des retards dans le suivi de l’étude. - Il coordonne l’affectation des ressources humaines (TEC/ARC) pour chaque centre associé. - Il anime l’équipe d’ARC/TEC en organisant des réunions collectives ou des rencontres individuelles pour permettre l’expression des difficultés rencontrées et la recherche de solutions. - Lors de la réunion de clôture, mandaté par le promoteur, il vérifie la complétude des documents, la résolution des déviations et les non-conformités constatées pour donner son accord à l’équipe investigatrice pour l’archivage des documents - Il gère le recueil et la conservation (physiques ou électroniques) des données nécessaires au suivi de l’étude (comptes-rendus intermédiaires et de clôture de l’étude, documents administratifs) en respectant le RGPD. Il supervise l’archivage des documents de la recherche en fin d’étude en respectant les délais règlementaires.