UC 1 : Traduire les points critiques du référentiel ISO 22716 en actions opérationnelles et évaluer le niveau de compliance de son entreprise * Identifier les points critiques du référentiel ISO 22716 applicables dans son entreprise en regard de ses activités. * Evaluer le niveau de compliance de son entreprise vis-à-vis des points critiques identifiés. * Organiser la mise en conformité d’un site industriel selon l’ISO 22716. * Identifier les exigences supplémentaires du 21 CFR 211 liées à la production OTC. UC 2 : Mettre en place un système qualité et un système documentaire système qualité répondant aux exigences du référentiel ISO 22716 * Identifier les exigences du système qualité et du système documentaire de l’ISO 22716. * Mettre en place et gérer la documentation du système qualité de son entreprise : les principes de l’approche processus et les étapes clés de la vie d’un document. * Analyser la méthodologie de rédaction des documents de type « procédure » : les typologies de documents et leurs contenus types ; le recueil et la mise en forme des informations. * Gérer les activités de libération, refus, retours, réclamations et audits. UC3 : Evaluer la compliance des locaux actuels aux demandes du référentiel ISO 22716 et être en capacité de proposer des améliorations * Analyser les points clés d’un cahier des charges proposé par un fournisseur et l’adapter aux besoins de son entreprise. * Mettre en place une analyse de risque pour définir le besoin de traitement d’air. * Mettre en place des flux et un zoning adaptés aux activités et produits de son entreprise. * Définir et concevoir différents types de locaux : vestiaires, sanitaires, contrôle, prélèvement,… UC 4 : Ecrire les procédures et définir un planning de nettoyage des locaux et des équipements afin de répondre aux exigences de propreté de l’ISO 22716 * Identifier les exigences de propreté (locaux et équipements) au regard des produits fabriqués et de l’ISO 22716 * Analyser les sources et les vecteurs de contamination * Analyser les étapes critiques d’une méthode de nettoyage * Retranscrire les étapes critiques de nettoyage en procédures et/ou instructions * Identifier les grandes catégories d’agents de nettoyage/désinfection ainsi que les différents types de matériels de nettoyage/désinfection. UC 5 : Définir le processus de certification aux différents postes clés de l’entreprise et les mesures d’hygiène à mettre en place * Identifier les éléments principaux des différentes fiches de fonction (postes clés). * Mettre en place un processus complet et continu de formation et de qualification du personnel (Passeport formation). * Définir les règles d’hygiène et d’habillage selon les zones de son entreprise. * Analyser les règles de sécurité applicables par rapport aux produits et aux activités de son entreprise. UC 6 : Identifier les principes clés de la maîtrise de la sous-traitance * Identifier les questions à se poser avant l’établissement d’un contrat. * Analyser le contenu d’un contrat (principes communs et spécificités, grands chapitres,…) afin d’en assurer la bonne gestion. * Rédiger un cahier des charges en vue de la sélection d’un sous-traitant. * Analyser le processus de sélection, d’agrément et de suivi d’un sous-traitant. UC 7 : Maîtriser la qualité des matières premières en conformité avec l’ISO 22716 * Identifier les grandes familles de matières premières cosmétiques. * Analyser le contexte réglementaire des matières premières : ISO 22716, Reach, transport, sécurité. * Sélectionner et suivre ses fournisseurs de matières premières. * Définir la qualité de l’eau requise en fonction de son utilisation et connaître son processus de production (formulation, nettoyage,…) * Identifier, stocker, contrôler les matières premières * Exploiter les résultats et les déviations de libération des lots UC 8 : Maîtriser la gestion des articles de conditionnement – 1 jour * Identifier les grands principes de fabrication des articles de conditionnement (primaires et extérieurs). * Analyser la notion de risques clients/fournisseurs et savoir définir le niveau de qualité acceptable NQA * Identifier les éléments constitutifs d’un plan de prélèvement ainsi que son niveau d’efficacité * Mettre en place et assurer le suivi d’un contrôle à réception efficace * Etablir une procédure de mise sous assurance qualité des fournisseurs (référencement, audit, notation et suivi) UC 9 : Définir les matériels critiques sur la base d’un Graphe Evolution Produit – 2 jours * Etablir une liste de matériels critiques de fabrication/conditionnement/contrôle. * Mettre en place des outils d’analyse et d’expertise des processus de fabrication, de conditionnement, et de contrôle (GEP : Graphe évolution produit). * Mettre les équipements sous assurance qualité : qualité matériaux en contact produit, plan maintenance préventive, et change control. * Identifier les facteurs d’influence (environnementaux et autres) sur la machinabilité des articles de conditionnement. * Identifier les principes d’étalonnage et de vérification des matériels de mesure. UC 1 : Traduire les points critiques du référentiel ISO 22716 en actions opérationnelles et évaluer le niveau de compliance de son entreprise * Identifier les points critiques du référentiel ISO 22716 applicables dans son entreprise en regard de ses activités. * Evaluer le niveau de compliance de son entreprise vis-à-vis des points critiques identifiés. * Organiser la mise en conformité d’un site industriel selon l’ISO 22716. * Identifier les exigences supplémentaires du 21 CFR 211 liées à la production OTC. UC 2 : Mettre en place un système qualité et un système documentaire système qualité répondant aux exigences du référentiel ISO 22716 * Identifier les exigences du système qualité et du système documentaire de l’ISO 22716. * Mettre en place et gérer la documentation du système qualité de son entreprise : les principes de l’approche processus et les étapes clés de la vie d’un document. * Analyser la méthodologie de rédaction des documents de type « procédure » : les typologies de documents et leurs contenus types ; le recueil et la mise en forme des informations. * Gérer les activités de libération, refus, retours, réclamations et audits. UC3 : Evaluer la compliance des locaux actuels aux demandes du référentiel ISO 22716 et être en capacité de proposer des améliorations * Analyser les points clés d’un cahier des charges proposé par un fournisseur et l’adapter aux besoins de son entreprise. * Mettre en place une analyse de risque pour définir le besoin de traitement d’air. * Mettre en place des flux et un zoning adaptés aux activités et produits de son entreprise. * Définir et concevoir différents types de locaux : vestiaires, sanitaires, contrôle, prélèvement,… UC 4 : Ecrire les procédures et définir un planning de nettoyage des locaux et des équipements afin de répondre aux exigences de propreté de l’ISO 22716 * Identifier les exigences de propreté (locaux et équipements) au regard des produits fabriqués et de l’ISO 22716 * Analyser les sources et les vecteurs de contamination * Analyser les étapes critiques d’une méthode de nettoyage * Retranscrire les étapes critiques de nettoyage en procédures et/ou instructions * Identifier les grandes catégories d’agents de nettoyage/désinfection ainsi que les différents types de matériels de nettoyage/désinfection. UC 5 : Définir le processus de certification aux différents postes clés de l’entreprise et les mesures d’hygiène à mettre en place * Identifier les éléments principaux des différentes fiches de fonction (postes clés). * Mettre en place un processus complet et continu de formation et de qualification du personnel (Passeport formation). * Définir les règles d’hygiène et d’habillage selon les zones de son entreprise. * Analyser les règles de sécurité applicables par rapport aux produits et aux activités de son entreprise. UC 6 : Identifier les principes clés de la maîtrise de la sous-traitance * Identifier les questions à se poser avant l’établissement d’un contrat. * Analyser le contenu d’un contrat (principes communs et spécificités, grands chapitres,…) afin d’en assurer la bonne gestion. * Rédiger un cahier des charges en vue de la sélection d’un sous-traitant. * Analyser le processus de sélection, d’agrément et de suivi d’un sous-traitant. UC 7 : Maîtriser la qualité des matières premières en conformité avec l’ISO 22716 * Identifier les grandes familles de matières premières cosmétiques. * Analyser le contexte réglementaire des matières premières : ISO 22716, Reach, transport, sécurité. * Sélectionner et suivre ses fournisseurs de matières premières. * Définir la qualité de l’eau requise en fonction de son utilisation et connaître son processus de production (formulation, nettoyage,…) * Identifier, stocker, contrôler les matières premières * Exploiter les résultats et les déviations de libération des lots UC 8 : Maîtriser la gestion des articles de conditionnement – 1 jour * Identifier les grands principes de fabrication des articles de conditionnement (primaires et extérieurs). * Analyser la notion de risques clients/fournisseurs et savoir définir le niveau de qualité acceptable (NQA) * Identifier les éléments constitutifs d’un plan de prélèvement ainsi que son niveau d’efficacité * Mettre en place et assurer le suivi d’un contrôle à réception efficace * Etablir une procédure de mise sous assurance qualité des fournisseurs (référencement, audit, notation et suivi) UC 9 : Définir les matériels critiques sur la base d’un Graphe Evolution Produit – 2 jours * Etablir une liste de matériels critiques de fabrication/conditionnement/contrôle. * Mettre en place des outils d’analyse et d’expertise des processus de fabrication, de conditionnement, et de contrôle (GEP : Graphe évolution produit). * Mettre les équipements sous assurance qualité : qualité matériaux en contact produit, plan maintenance préventive, et change control. * Identifier les facteurs d’influence (environnementaux et autres) sur la machinabilité des articles de conditionnement. * Identifier les principes d’étalonnage et de vérification des matériels de mesure.