Certification chargé de développement analytique dans les industries de santé

- Maîtriser les performances d’une méthode analytique au cours de son cycle de vie - Valider des méthodes analytiques - Evaluer la robustesse des méthodes analytiques - Mettre en œuvre un transfert de méthodes d’analyse Optionnel : - Exploiter les résultats de validation d’une méthode analytique - Démontrer l’équivalence de deux méthodes analytiques - Utiliser les indices de capabilité dans l’évaluation de la fiabilité des méthodes analytiques quantitatives Unité de Compétence 1 : « Maîtriser les performances d’une méthode analytique au cours de son cycle de vie » : * Sensibiliser les différents acteurs du développement analytique de l’importance des différentes phases successives depuis la mise au point des méthodes jusqu’à leur transfert au contrôle qualité, * Savoir gérer les différentes étapes d’un développement analytique, * Être le garant du suivi des performances de la méthode et optimiser la gestion des éventuels changements au cours du temps. Unité de Compétence 2 : « Valider des méthodes analytiques » : * Savoir utiliser les bons outils statistiques pour valider une méthode d’analyse, * Savoir déterminer les différents critères de la validation des méthodes en fonction de la réglementation applicable, * Savoir interpréter des résultats de validation. Unité de compétence 3 : « Evaluer la robustesse des méthodes analytiques » : * Identifier les paramètres clés ayant une influence sur la robustesse d’une méthode analytique, * Savoir utiliser les méthodologies et les plans d’expérience appropriés pour évaluer la robustesse d’une méthode, * Savoir exploiter et interpréter les résultats d’études de la robustesse des méthodes. Unité de compétence 4 : « Mettre en œuvre un transfert de méthodes d’analyse » : * Mettre en œuvre les différentes étapes inhérentes au transfert de méthodes, * Utiliser les bons outils statistiques appliqués au transfert de méthodes, * Savoir interpréter les résultats de transfert, * Documenter les différentes activités du transfert. Unité de compétence 5 (optionnelle): « Exploiter les résultats de validation d’une méthode analytique » : * Savoir utiliser les bons outils statistiques pour valider une méthode d’analyse, * Savoir utiliser les outils de traitement de données pour calculer les différents critères de validation, * Savoir interpréter des résultats de validation. Unité de Compétence 6 (optionnelle): « Démontrer l’équivalence de deux méthodes analytiques » : * Mettre en œuvre les méthodologies appropriées pour démontrer l’équivalence de deux méthodes analytiques, * Savoir utiliser les outils statistiques applicables aux études d’équivalence de méthodes analytiques, * Savoir interpréter les résultats d’une étude d’équivalence de deux méthodes d’analyse, * Savoir conclure sur l’équivalence de deux méthodes. Unité de Compétence 7 (optionnelle) : « Utiliser les indices de capabilité dans l’évaluation de la fiabilité des méthodes analytiques quantitatives » : * Mettre en œuvre une étude de capabilité d’une méthode d’analyse depuis la méthodologie jusqu’au traitement statistique des résultats, * Evaluer l’adéquation des méthodes analytiques pour l’usage attendu et leur utilisation en routine.