Certificat de compétences en développement et techniques analytiques

Cette certification concerne plus particulièrement les secteurs des industries de santé. La certification permet d’attester de la maitrise des connaissances et compétences portant sur le développement et les techniques analytiques. Les compétences visées par la certification sont les suivantes : * développer et valider des méthodes analytiques * définir et valider de nouvelles méthodes de contrôle qualité * contrôler le démarrage des nouveaux équipements analytiques * participer à la qualification des équipements analytiques * étalonner des instruments de mesure pour les contrôles qualité * définir et proposer des modifications des modes opératoires ou des techniques d'analyse * rédiger des comptes rendus d'analyses de contrôle * contrôler la qualité des matières premières et des produits aux différents stades de la production * réaliser des analyses sur les matières premières et les produits en cours de fabrication et finis

La certification comporte 4 unités de compétences. Unité de compétences 1 : Appliquer dans l’activité de développement l’environnement réglementaire, les caractéristiques des différents produits de santé (pharmaceutiques et cosmétiques) et les procédés de production associés. Unité de compétences 2 : Réaliser des analyses physico-chimiques Unité de compétences 3 : Développer des techniques et méthodes d’analyses Unité de compétences 4 : Identifier les périmètres technique et réglementaire d’une transposition d’échelle Toutes les compétences décrites sont évaluées. Unité de compétences 1 : Appliquer dans l’activité de développement l’environnement réglementaire, les caractéristiques des différents produits de santé (pharmaceutiques et cosmétiques) et les procédés de production associés Affaires réglementaires * Identifier le cadre législatif et réglementaire applicable à l’industrie pharmaceutique et (Code de la Santé Publique) * Repérer les instances réglementaires en charge de la mise en œuvre de la réglementation sur les médicaments, les produits cosmétiques et les dispositifs médicaux * Situer les différentes étapes de mise au point d’un médicament dans le cycle de vie des produits de santé * Identifier les filières pharmaceutiques et les différents produits de santé (médicament, produit cosmétique, dispositif médical) * Situer les différentes étapes d’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans le processus de développement. Produits et procédés * Citer les différentes formes galéniques d’un produit de santé et leurs principales caractéristiques. * Identifier les caractéristiques physico chimiques des matières dans la fabrication et le conditionnement des produits de santé * Situer les étapes du flux de fabrication de chaque forme galénique de la réception jusqu’à la libération du lot et les principaux équipements associés Unité de compétences 2 : Réaliser des analyses physico-chimiques * Identifier et caractériser le dosage d’un ou plusieurs composés chimiques * Appliquer les différentes méthodes d’analyse : spectrométrie, chromatographie, PHmétrie, dissolution, désagrégation, potentiométrie pour caractériser le produit au plan de la structure, mesurer sa pureté, contrôler sa stabilité ou suivre l’évolution d’une réaction chimique * Participer à la qualification d’un équipement * Identifier l’influence des paramètres critiques liés à la préparation des échantillons et des appareils d’analyse Unité de compétences 3 : Développer des techniques et méthodes d’analyses * Développer et valider des méthodes analytiques * Proposer des améliorations de procédure de méthodes Unité de compétences 4 : Identifier les périmètres technique et réglementaire d’une transposition d’échelle * Identifier les périmètres techniques et réglementaires d’une transposition industrielle en prenant en compte l’ensemble des paramètres critiques