Ingénieur diplômé de l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), Spécialité Génie Biomédical

RNCP41215BC02Elaborer, concevoir et déployer une solution technologique répondant à un cahier des charges

• A l'aide des méthodes et outils de l’ingénieur, interpréter et évaluer des données médicales et techniques, expérimenter et concevoir des solutions s'appuyant sur plusieurs champs scientifiques (mathématiques, physique, sciences de la vie, numérique). A l'aide des méthodes et outils de l’ingénieur : collecter des données et utiliser des outils/langages informatiques pour modéliser, simuler et analyser des solutions. Concevoir et réaliser des tests de validations des solutions de dispositifs médicaux ou logiciels de santé pour répondre au cahier des charges. Développer des simulations in situ de dispositifs médicaux ou logiciels de santé. Mettre en œuvre une méthodologie d'ingénierie de projet appliquée au biomédical dans un cadre industriel.

Évaluation : L’évaluation des acquis s’effectue dans le cadre d’un contrôle continu des connaissances pour chaque module d’enseignement de chacun des 6 semestres. Une moyenne est calculée et les unités d’enseignement permettent de valider les crédits ECTS associés dès lors que la moyenne est supérieure à 10/20 et à condition qu’aucun module ne présente une note inférieure à 7/20. Les unités de stage sont quant à elles, validées à 12/20. Une contribution de chaque module à l’acquisition des compétences permet d’élaborer une équivalence des évaluations pour valider des blocs de compétences. Un grand nombre de connaissances est évalué par des contrôles écrits surveillés et en temps limité. Concernant les mises en situation professionnelles lors d’un stage ou d’une mission en alternance, L’évaluation porte en partie (1/3) sur le travail au cours de cette mise en situation, en partie (1/3) sur des compte-rendu écrits examinés par des tuteurs et un lecteur et en partie (1/3) sur des présentations orales examinées par un jury d’au moins 3 personnes. Les études de cas sont restituées sous la forme d’un rapport scientifique ou technique évalué par un enseignant et présentation orale individuelle ou collective examinée par un jury d’au moins 2 enseignants. Les travaux pratiques sont des travaux réalisés en groupe et rédigés par groupe (compte-rendu de TP) ou individuellement (cahier de TP individuel). L’évaluation consiste à noter ces restitutions ou bien en une série de questions notées lors d’un contrôle écrit ou oral. Des devoirs écrits avec ou sans présentation orale sont évalués suite à des projets tutorés ou projets de recherche. Le jury d’évaluation s’appuie sur une série de consignes demandées pour noter le travail rendu. Le niveau d’anglais est validé par un test de certification externe. La mobilité internationale peut être présentée comme l’accumulation de périodes justifiées lors du cursus académique, en entreprise ou laboratoire de recherche. La prise en compte partielle d’une internationalisation « at home » peut être accordée lorsque l’étudiant cumule un grand nombre de semaines dans une entreprise en France et travaille très largement en langue étrangère. Le suivi des expériences à l’international est assuré tout le long du cursus.

RNCP41215BC03Identifier les exigences règlementaires et cliniques auxquelles est soumis un dispositif médical et mettre en place les actions pour y répondre dans un contexte industriel

• Mettre en place et développer un système de management de la qualité dans une entreprise fabriquant ou sous-traitant des dispositifs médicaux. Gérer et mettre en œuvre les dispositions pour répondre aux exigences des affaires réglementaires du dispositif médical selon les procédures et les exigences industrielles. Rédiger des dossiers règlementaires, des protocoles de tests de validation du dispositif médical. Concevoir et piloter des tests de validation (essais sur matériels in vitro et bancs de tests) nécessaires aux autorisations de mise sur le marché. Valider et conduire des investigations cliniques en laboratoire ou entreprise à des fins de certification réglementaire d'un dispositif médical. Concevoir et renseigner des dossiers de suivi des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché (matériovigilance) en entreprise ou en établissement de soin. Analyser et argumenter auprès des directeurs et prescripteurs les éléments règlementaires et techniques pour l'utilisation clinique des dispositifs médicaux au sein d'un établissement de soins.

Évaluation : L’évaluation des acquis s’effectue dans le cadre d’un contrôle continu des connaissances pour chaque module d’enseignement de chacun des 6 semestres. Une moyenne est calculée et les unités d’enseignement permettent de valider les crédits ECTS associés dès lors que la moyenne est supérieure à 10/20 et à condition qu’aucun module ne présente une note inférieure à 7/20. Les unités de stage sont quant à elles, validées à 12/20. Une contribution de chaque module à l’acquisition des compétences permet d’élaborer une équivalence des évaluations pour valider des blocs de compétences. Un grand nombre de connaissances est évalué par des contrôles écrits surveillés et en temps limité. Concernant les mises en situation professionnelles lors d’un stage ou d’une mission en alternance, L’évaluation porte en partie (1/3) sur le travail au cours de cette mise en situation, en partie (1/3) sur des compte-rendu écrits examinés par des tuteurs et un lecteur et en partie (1/3) sur des présentations orales examinées par un jury d’au moins 3 personnes. Les études de cas sont restituées sous la forme d’un rapport scientifique ou technique évalué par un enseignant et présentation orale individuelle ou collective examinée par un jury d’au moins 2 enseignants. Les travaux pratiques sont des travaux réalisés en groupe et rédigés par groupe (compte-rendu de TP) ou individuellement (cahier de TP individuel). L’évaluation consiste à noter ces restitutions ou bien en une série de questions notées lors d’un contrôle écrit ou oral. Des devoirs écrits avec ou sans présentation orale sont évalués suite à des projets tutorés ou projets de recherche. Le jury d’évaluation s’appuie sur une série de consignes demandées pour noter le travail rendu. Le niveau d’anglais est validé par un test de certification externe. La mobilité internationale peut être présentée comme l’accumulation de périodes justifiées lors du cursus académique, en entreprise ou laboratoire de recherche. La prise en compte partielle d’une internationalisation « at home » peut être accordée lorsque l’étudiant cumule un grand nombre de semaines dans une entreprise en France et travaille très largement en langue étrangère. Le suivi des expériences à l’international est assuré tout le long du cursus.

RNCP41215BC04Gérer de manière responsable des projets au sein d'une entreprise du biomédical ou d'une structure de soin.

• S’engager et conduire des projets en faisant preuve de leadership Respecter et faire respecter le suivi des exigences qualités, réglementaires et cliniques permettant de garantir la santé des patients. Communiquer avec des spécialistes comme avec des non spécialistes (termes médicaux et techniques de l’instrumentation biomédicale). Utiliser les outils du travail collaboratif, maitriser les outils numériques et appréhender leur mise en place. S’autoévaluer, gérer ses compétences, opérer des choix professionnels, s'adapter aux situations. Travailler en contexte international et multiculturel : communiquer dans une ou plusieurs langues étrangères, appliquer les principes de l'intelligence économique, appréhender différentes cultures et normes régionales. Respecter des valeurs sociétales de l’entreprise et/ou la structure de soins : c’est-à-dire connaissances des relations sociales, de l’environnement et développement durable, des règles éthiques.

Évaluation : L’évaluation des acquis s’effectue dans le cadre d’un contrôle continu des connaissances pour chaque module d’enseignement de chacun des 6 semestres. Une moyenne est calculée et les unités d’enseignement permettent de valider les crédits ECTS associés dès lors que la moyenne est supérieure à 10/20 et à condition qu’aucun module ne présente une note inférieure à 7/20. Les unités de stage sont quant à elles, validées à 12/20. Une contribution de chaque module à l’acquisition des compétences permet d’élaborer une équivalence des évaluations pour valider des blocs de compétences. Un grand nombre de connaissances est évalué par des contrôles écrits surveillés et en temps limité. Concernant les mises en situation professionnelles lors d’un stage ou d’une mission en alternance, L’évaluation porte en partie (1/3) sur le travail au cours de cette mise en situation, en partie (1/3) sur des compte-rendu écrits examinés par des tuteurs et un lecteur et en partie (1/3) sur des présentations orales examinées par un jury d’au moins 3 personnes. Les études de cas sont restituées sous la forme d’un rapport scientifique ou technique évalué par un enseignant et présentation orale individuelle ou collective examinée par un jury d’au moins 2 enseignants. Les travaux pratiques sont des travaux réalisés en groupe et rédigés par groupe (compte-rendu de TP) ou individuellement (cahier de TP individuel). L’évaluation consiste à noter ces restitutions ou bien en une série de questions notées lors d’un contrôle écrit ou oral. Des devoirs écrits avec ou sans présentation orale sont évalués suite à des projets tutorés ou projets de recherche. Le jury d’évaluation s’appuie sur une série de consignes demandées pour noter le travail rendu. Le niveau d’anglais est validé par un test de certification externe. La mobilité internationale peut être présentée comme l’accumulation de périodes justifiées lors du cursus académique, en entreprise ou laboratoire de recherche. La prise en compte partielle d’une internationalisation « at home » peut être accordée lorsque l’étudiant cumule un grand nombre de semaines dans une entreprise en France et travaille très largement en langue étrangère. Le suivi des expériences à l’international est assuré tout le long du cursus.