Ingénieur diplômé de l'Ecole publique d'ingénieurs de la santé et du numérique de l'Université Paris Est Créteil Val-de-Marne, spécialité Génie Biomédical et Santé

RNCP41031BC01Elaborer et déployer des stratégies de développement de médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multi-technologiques associant médicament et logiciel expert

• * Formuler de manière non ambigüe les demandes et les besoins exprimés par différents acteurs de la santé (médecins, pharmaciens, ingénieurs, patients) * Déterminer les contraintes, risques et implications techniques, économiques, réglementaires, environnementaux et sociétaux en prenant en compte le cycle de vie de la solution la plus adaptée aux besoins des acteurs de la santé (médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multi-technologiques) * Réaliser une veille technologique et scientifique permettant de proposer la solution la plus innovante et la plus adaptée aux besoins des acteurs de santé et d'avoir les capacités d'anticipation et de décryptage des évolutions technologiques et scientifiques pour développer des innovations * Mobiliser un large champ de fondamentaux du domaine scientifique (mathématiques, physique, chimie, physiologie, pharmacologie, biologie moléculaire…) et techniques spécifiques au biomédical (bio-informatique, imagerie médicale, biomécanique, biomatériaux) * Etablir un cahier des charges traduisant fidèlement les besoins des professionnels de santé dans le respect des normes en vigueur et des contraintes environnementales et économiques

Évaluation : L’évaluation des acquis (connaissances et compétences) est faite par des contrôles continus écrits ou oraux, des épreuves terminales d’examen, des comptes-rendus de travaux pratiques réalisés individuellement ou en binôme ainsi que par des comptes-rendus de projets et des restitutions orales. Les périodes en entreprise (stages ou alternance) donnent lieu à une évaluation par l’entreprise et par un tuteur enseignant. Les stages et les projets donnent lieu à la rédaction de fiche bilan de compétences

RNCP41031BC02Concevoir et mettre en œuvre expérimentalement un produit de santé (médicaments, de dispositifs médicaux et de solutions multi-technologiques)

• * Elaborer une solution ou un prototype répondant au cahier des charges en s'appuyant sur une approche multidisciplinaire * Définir et mettre en œuvre des protocoles expérimentaux précliniques et cliniques afin de collecter et de faire une analyse critique des données expérimentales en vue de l'obtention d'une certification ou d'une autorisation de mise sur le marché * Valider les performances/l'efficacité des produits de santé * Identifier la ou les cause(s) de dysfonctionnement d'un prototype ou d'une solution et y apporter des solutions appropriées * Optimiser les méthodes, fiabiliser et combiner les données, identifier les enjeux d'amélioration des performances des solutions de santé (ergonomie, acceptabilité, sécurité d'utilisation)

Évaluation : L’évaluation des acquis (connaissances et compétences) est faite par des contrôles continus écrits ou oraux, des épreuves terminales d’examen, des comptes-rendus de travaux pratiques réalisés individuellement ou en binôme ainsi que par des comptes-rendus de projets et des restitutions orales. Les périodes en entreprise (stages ou alternance) donnent lieu à une évaluation par l’entreprise et par un tuteur enseignant. Les stages et les projets donnent lieu à la rédaction de fiche bilan de compétences.

RNCP41031BC03Déployer la démarche qualité dans le domaine des industries de santé (médicament, dispositif médical et solution multitechnologique

• * Respecter les usages et mettre en œuvre la règlementation dans les domaines de l'éthique, de la sécurité des données, du développement durable et de la responsabilité sociétale des entreprises (écoconception, analyse du cycle de vie des dispositifs médicaux et des médicaments) et accompagner les transitions notamment numériques, énergétiques et environnementales * Utiliser des outils d'aide à la résolution de problème en évaluant leur criticité pour aboutir à la mise en place de plan de gestion des risques * Respecter les normes et procédures et mettre en œuvre la règlementation nationale et internationale relatives aux produits de santé (Iso 13485, MDR, CE, BPL, BPC, BPF, GMP…..) * Prendre en compte les contraintes réglementaires et liées au développement durable ainsi qu'à la responsabilité sociétales des entreprises de la santé

Évaluation : L’évaluation des acquis (connaissances et compétences) est faite par des contrôles continus écrits ou oraux, des épreuves terminales d’examen, des comptes-rendus de travaux pratiques réalisés individuellement ou en binôme ainsi que par des comptes-rendus de projets et des restitutions orales. Les périodes en entreprise (stages ou alternance) donnent lieu à une évaluation par l’entreprise et par un tuteur enseignant. Les stages et les projets donnent lieu à la rédaction de fiche bilan de compétences.

RNCP41031BC04Conduire un projet, conseiller et former dans les domaines du médicament, des dispositifs médicaux et des solutions multi-technologiques, y compris dans un contexte international

• * Maîtriser les techniques de gestion de projets (objectifs, qualité, coût, marché, délais, risques, ressources, éthique, environnement, réglementation) et animer une équipe pour les porter * Faire preuve de leadership dans l'animation d'équipes pluridisciplinaires * Entreprendre et innover dans le cadre de projets personnels ou en lien avec l'entreprise de santé (appel d'offre, propriété intellectuelle) * Anticiper, détecter et évaluer les problèmes pouvant entraver le bon déroulement d'un projet * Interagir avec des équipes multidisciplinaires et d'expertises complémentaires en contexte international et interculturel * Communiquer à des fins de formation ou de conseils à l'oral comme à l'écrit, en français ou dans une autre langue en ciblant le contenu adapté à son interlocuteur * Etre force de conviction dans les négociations et arbitrer avec les acteurs internes et externes * Maîtriser les questions relatives à la sécurité et à la dimension humaine des projets innovants en santé (sécurité des données, confidentialité, gestion des risques technologiques, conformité légale et éthique, acceptabilité...)

Évaluation : L’évaluation des acquis (connaissances et compétences) est faite par des contrôles continus écrits ou oraux, des épreuves terminales d’examen, des comptes-rendus de travaux pratiques réalisés individuellement ou en binôme ainsi que par des comptes-rendus de projets et des restitutions orales. Les périodes en entreprise (stages ou alternance) donnent lieu à une évaluation par l’entreprise et par un tuteur enseignant. Les stages et les projets donnent lieu à la rédaction de fiche bilan de compétences