Technicien supérieur en pharmacie et cosmétique industrielles

RNCP28113BC02Bloc 3 : Maitriser les enjeux de la performance industrielle et les outils de l’amélioration continue

• Compétences visées : Mener des actions d’amélioration en utilisant les méthodes et outils de la performance industrielle Mesurer l’efficacité des actions menées à partir d’indicateurs fiables Les candidats seront évalués en situation sur notre plateau technique à partir de deux actions d’amélioration, ils devront : à partir d’une procédure de changement de format, réduire le temps de changement de format de la remplisseuse de flacon en utilisant l’outil SMED. A partir d’une configuration proposée, augmenter les rendements (Takt Time, Temps de cycle, cadences, TRS) de la ligne de conditionnement formes sèches. Ils auront à leur disposition, l’ensemble des équipements nécessaires à ces actions (Remplisseuse Rota- flacon, ligne de conditionnement Uhlman) et un accès à notre magasin d’articles de conditionnement. Ils devront également présenter un document écrit exposant les indicateurs de performance choisis et les résultats obtenus. L’acquisition du bloc de compétences 3 permet de valider les modules suivants : 1.2 Contexte économique et industrieldont l’objectif général est desituer ses activités dans l’environnement économique et industriel des industries de la santé 1.8 Informatique dont l’objectif général est d’utiliser les logiciels informatiques dans le cadre de ses activités 4.1 Performance industrielledont l’objectif général est departiciper à des projets d’amélioration de la performance 4.4 Maitrise statistique des procédés dont l’objectif général est d’assurer la robustesse et la reproductibilité d’un procédé de production en appliquant une démarche de maitrise statistique des procédés 4.3 Coût de revient et retour sur investissementdont l’objectif général est dedéterminer le prix de revient industriel et le taux de rendement (R.O.I.) d’une fabrication d’un produit de santé Il est accessible aux techniciens des industries de santé ayant une expérience significative (au minimum une année) dans la conduite de procédés de fabrication et/ou de conditionnement. D

RNCP28113BC03Bloc 5 : Réaliser les étapes de qualification d’un équipement et de validation d’un procédé dans l’industrie pharmaceutique

• Compétences visées : Identifier les principes généraux de la qualification et de la validation dans les industries pharmaceutiques et le cadre réglementaire associé : BPF LD15, GMP annexe15, cGMP 21CFR part 211, ICH Q10 Réaliser la qualification opérationnelle d’un équipement de production Réaliser la validation de nettoyage d’une cuve de fabrication Elaborer le système documentaire associé. Les candidats seront évalués en situation sur notre plateau technique, ils devront dérouler les différentes étapes de la qualification opérationnelle d’un équipement de production et de la validation d’un procédé de nettoyage sur une cuve de fabrication. Ils devront construire le système documentaire associé à ces différentes étapes : protocoles (avec les fiches de test et les critères d’acceptation) et rapport de qualification et de validation. Ils auront pour cela, à disposition des exemples de protocoles, fiches de test et rapports de qualification. Ils pourront également consulter les procédures générales de qualification et de validation, les procédures et la documentation technique associées aux équipements. L’acquisition du bloc de compétences 4 permet de valider les modules suivants : 5.4 Qualification-Validationdont l’objectif général est de réaliser les différentes étapes de qualification d’équipement, de validation de procédé et de validation de nettoyage dans le cadre d’un procédé de production pharmaceutique et cosmétique 5.7 méthodes et outils d’analyse des risquesdont l’objectif général est de participer à la gestion des risques dans un système de management de la qualité des industries Pharmaceutique et Cosmétique. Il est accessible aux techniciens des industries de santé ayant une expérience significative (au minimum une année) dans la conduite de procédés de fabrication et/ou de conditionnement ou dans l’assurance de la qualité Dans le cadre de l’obtention de la totalité de la certification, le(s) module(s)s validé(s)s ont une durée de validité de 5 ans. Dans l

RNCP28113BC04Bloc 1 : Réaliser le développement galénique pharmaceutique des formes sèches orales

• Compétences visées : Réaliser la préformulation et la formulation d’un médicament générique à partir d’un cahier des charges Renseigner le module 3 Qualité du dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (dossier CTD : Common Technical Document) Les candidats seront évalués en situation sur notre plateau technique, ils devront à partir d’un cahier des charges réaliser les étapes de préformulation et de formulation d’un médicament avec ses différents aspects (choix des excipients, définition du protocole de fabrication…) et satisfaire aux exigences réglementaires (Dossier CTD). ils auront à leur disposition, l’ensemble des équipements nécessaires à la fabrication d’une forme sèche (granulateurs, presses à comprimés, turbines de pelliculage), un accès à notre magasin de matières premières et une trame vierge du dossier CTD à renseigner. L’acquisition du bloc de compétences 1 permet de valider le module suivant : 6.1 Procédés de fabrication formes sèches dont l’objectif général est d’optimiser un procédé de fabrication des formes sèches en respectant la réglementation associée et les principes du développement galénique pharmaceutique. il est accessible aux techniciens des industries de santé ayant une expérience significative (au minimum une année) dans la conduite de procédés de fabrication et/ou de conditionnement. Dans le cadre de l’obtention de la totalité de la certification, le(s) module(s)s validé(s)s ont une durée de validité de 5 ans. Dans le cadre de la validation des acquis de l’expérience, le bloc 1 permet de valider les compétences de développement galénique et de transposition industrielle.

RNCP28113BC05Bloc 2 : Réaliser la formulation d’un produit cosmétique semi-solide

• Compétences visées : Réaliser les essais de formulation Stabiliser une formulation Conférer les propriétés attendues à une formulation Renseigner le Dossier Information Produit (DIP Cosmétique) Les candidats seront évalués en situation sur notre plateau technique, ils devront à partir d’un cahier des charges précisant la ou les substance(s) active(s), les familles d’excipients à utiliser et les caractéristiques attendues, réaliser la formulation d’un produit cosmétique semi-solide. Ils devront satisfaire aux exigences réglementaires associées en renseignant le Dossier Information Produit (DIP Cosmétique). ils auront à leur disposition, l’ensemble des équipements nécessaires à la fabrication d’une forme semi-solide (mélangeurs-disperseur, agitateurs à mobile tournant,…), un accès à notre magasin de matières premières et une trame vierge du dossier DIP Cosmétique. L’acquisition du bloc de compétences 2 permet de valider les modules suivants : 6.2 Procédés de fabrication semi-solide dont l’objectif général est d’optimiser un procédé de fabrication des formes semi-solides en respectant la réglementation associée et les principes de la formulation cosmétique. 6.4 Transposition industrielle dont l’objectif général est de participer aux étapes de transposition industrielle d’un procédé de fabrication respectant les bonnes pratiques de fabrication. 6.7 Techniques analytiques physico-chimiques dont l’objectif général est deréaliser les contrôles physico-chimiques sur les matières et les produits dans le cadre des activités de production et de formulation. Il est accessible aux techniciens des industries de santé ayant une expérience significative (au minimum une année) dans la conduite de procédés de fabrication et/ou de conditionnement. Dans le cadre de l’obtention de la totalité de la certification, le(s) module(s)s validé(s)s ont une durée de validité de 5 ans. Dans le cadre de la validation des acquis de l’expérience, le bloc 2 permet de valider les compétences de dévelo