Production, contrôles et qualité des produits de santé

Compétences ou capacités évaluées  Développement pharmaceutique : •    réaliser des essais pour la mise au point de nouveaux équipements pilotes et industriels •    réaliser des validations pilotes des procédés de fabrication •    réaliser la validation  des méthodes analytiques •    proposer des améliorations techniques et/ou des évolutions des procédés pour le développement industriel •    réaliser et contrôler la fabrication des lots pilotes pour les études cliniques •    rédiger des documents de fabrication, des procédures de validation… •    assurer la veille technologique et technique •    déterminer des paramètres de conduite et de contrôle des essais •    nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel •    appliquer les règles en vigueur •    définir les paramètres clés et critiques des process •    participer à la mise au point de nouveaux médicaments •    être force de proposition pour de nouvelles formulations galéniques Process et production : •    réaliser et contrôler la production •    suivre un procédé de fabrication •    adapter et appliquer les tâches inhérentes à l’assurance qualité opérationnelle •    faire une analyse critique des non conformités avec prise de décision •    appliquer les règles en vigueur •    participer activement à l’amélioration continue des procédés •    nettoyer et entretenir les équipements et/ou le matériel Contrôle : •    suivre un protocole d’analyse avec rigueur et respect des BPL •    analyser les résultats et définir la marche à suivre en cas de non conformité •    participer au suivi des process, de l’environnement, des équipements •    assurer les tâches métrologiques Assurance qualité : •    appliquer les règles en vigueur •    rédiger les procédures et protocoles •    connaître la gestion documentaire •    contrôler l’application des procédures •    participer à la validation des équipements et à la qualification du personnel •    recueillir les informations pour l’élaboration des outils d’assurance qualité •    contrôler l’application des procédures et de la réglementation en matière de qualité •    proposer l’application et suivre la mise en œuvre d’actions qualité, préventives ou correctives •    proposer la mise en place d’indicateurs qualité