SCIENCES TECHNOLOGIES SANTE, à finalité professionnelle, Mention BIOLOGIE SANTE, Spécialité ASSURANCE QUALITE des PRODUITS DE SANTE et HARMONISATION INTERNATIONALE

Le titulaire de ce diplôme peut exercer les fonctions suivantes, en tant que Cadre dans le domaine de l’Assurance Qualité : * Concevoir et décliner le plan, les démarches et les actions qualité * * Élaborer et faire évoluer des procédures qualité et contrôler la conformité de leur application * * Sensibiliser et former les personnels à la démarche qualité * * Analyser les non-conformités, définir et préconiser les actions correctives et contrôler leur mise en œuvre ; évaluer leur coût. * * Suivre, analyser les données qualité et déterminer les évolutions, améliorations * * Conseiller et apporter un appui technique aux services, aux clients (conception, élaboration, ...) * * Procéder à un audit qualité, fournisseur, environnement, ... * * Superviser le contrôle qualité en cours des produits de fabrication * * Qualifier les moyens de production, les outils de mesure et de contrôle ainsi que les personnes (habilitation, autorisation, agrément, ...), valider les processus * * Piloter un projet * * Coordonner l’activité d’une équipe ou diriger une structure

Connaissances réglementaires (référentiels Qualité classiques, normes et guides ICH) et éthiques concernant les entreprises de Santé. Connaissances de la métrologie Connaissances des technologies industrielles innovantes. Connaissances et utilisation de techniques de conduite de projets Connaissances et utilisation de méthodes de résolution de problèmes Connaissances et utilisation des dispositifs d’Assurance Qualité, des outils récents de gestion de la Qualité et de gestion des Risques Connaissances du développement pharmaceutique et de ses points stratégiques Connaissances de la transposition d’échelle et de la production (construction de la Qualité et son suivi) Compétences techniques (équipements industriels) et Savoir-faire (méthode et rigueur) adaptés à la mise en place de Systèmes Qualité Pharmaceutique : travail en ZAC, qualifications, validations, techniques d’audits, projets, prélèvements (unités d’échantillonnage, tests microbiologiques, etc.). Compétences managériales et transverses (communication, management, conduite de réunions, etc.). Compétences linguistiques (anglais industriel). Connaissances des règles d’ergonomie et des risques au poste de travail. Connaissances et utilisation des techniques statistiques de contrôle par échantillonnage et de Maîtrise des processus.